产品名称：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS号：9005-65-6

CDE登记号：F20190001857（A）

FDA DMF归档号：35699

CEP证书编号：R0-CEP2020-419-Rev 00

药典标准符合性：ChP/USP/EP/JP

贮存条件：遮光，密封保存

产品特点

满足欧洲药典、美国药典、日本药典标准

采用植物来源的高纯度原料，可耐受高温灭菌，产品批间稳定性佳；

相比于非注射规格产品，酸值、过氧化值、水分更低；

控制细菌内毒素和无菌，适合注射剂的使用要求。

产品应用

非离子表面活性剂、增溶剂、润湿剂、增塑剂，可作为水包油型乳化剂。

安全性评价

相比于非注射用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在试验体系终浓度0.5mg/mL下未出现溶血及红细胞凝聚现象；

聚山梨酯80（II）模拟临床最高浓度，经新西兰兔耳缘静脉注射，耳缘静脉血管均未出现明显病理改变，证明本品对血管无刺激性；

相比于非注射用聚山梨酯80，在豚鼠主动过敏试验中，聚山梨酯80（II）给药组未见异常反应症状，对血液学、凝血、血生化等指标未见毒理学意义的改变；

聚山梨酯80（II）的最大耐受量（MTD）显著高于非注射用聚山梨酯80；

以上研究结论来自具备GLP资质的安全性评价中心。

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